L'actualité du médicament


Juin 2019 : Levothyrox®: Rapport final de l’étude de pharmaco-épidémiologie - Acétate de cyprotérone: mesures pour renforcer l’information sur le risque de méningiome - Dispositifs FreeStyle Libre avec des capteurs modifiés - Alkonatrem/Chlorhydrate de déméclocycline -  difficultés d'approvisionnement de l'Androtardyl® - Metopirone: rupture d'approvisionnement - Luteran et Lutényl: des cas de méningiome - Carbimazole/méthimazole: risque de pancréatite aigüe, recommandation contraception

Levothyrox® et médicaments à base de lévothyroxine : Rapport final de l’étude de pharmaco-épidémiologie à partir des données du Système National des Données de Santé (SNDS)

L’ANSM) publie le rapport final de l’étude de pharmaco-épidémiologie sur les conséquences du passage à la nouvelle formule du Levothyrox® en France. Réalisée à partir des données du Système National des Données de Santé (SNDS), cette étude a porté sur plus de 2 millions de patients.
Les résultats ne fournissent pas d’argument en faveur d’une toxicité propre de la nouvelle formule du Levothyrox®. Ils reflètent plutôt les difficultés rencontrées par  certains patients lors du changement de formule. Ces résultats ont été présentés aux membres du comité de suivi des médicaments à base de lévothyroxine en mai 2018 et décembre 2018. >>> Lire la suite

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Acétate de cyprotérone sous forme de comprimés dosés à 50 ou 100 mg (Androcur® et ses génériques) : mesures pour renforcer l’information sur le risque de méningiome

Une fiche d’information sur Androcur® et ses génériques et le risque de méningiome devra désormais être remise par les prescripteurs à leurs patients. Par ailleurs la délivrance de ces médicaments en pharmacie sera obligatoirement soumise à la présentation d’une attestation annuelle d’information signée par le patient et co-signée par son médecin prescripteur, à compter du 1er  juillet 2019 pour les nouveaux traitements et du 1er  janvier 2020 pour les renouvellements.

Le courrier d’information assurance maladie / ANSM  à destination des professionnels de santé les invite à réévaluer régulièrement le bien-fondé de la prescription et à respecter les modalités de surveillance de leurs patient(e)s sur le plan clinique et radiologique. Il rappelle que les utilisations prolongées et à forte dose ainsi que les indications hors AMM telles que l’acné, la séborrhée et l’hirsutisme modéré sont à proscrire et que l’utilisation de l’acétate de cyprotérone chez l’enfant et la femme ménopausée n’est pas recommandée.

La fiche d’information est maintenant disponible sur le site de l’ANSM. Ce document a été rédigé en concertation avec les professionnels de santé et les représentants de patients concernés. Il va être adressé aux médecins prescripteurs et aux pharmaciens d’ici la fin du mois de juin 2019.

En complément, une attestation d’information devra obligatoirement être signée chaque année par le patient et son médecin prescripteur et être remise au pharmacien pour toute délivrance de ces médicaments. Ce document sera également disponible sur le site de l’ANSM et adressé aux médecins prescripteurs d’ici la fin du mois de juin 2019.

Ainsi, dès le 1er  juillet 2019 pour tout patient qui débute un traitement, ou avant le 1er  janvier 2020 pour tout patient en cours de traitement, (afin de lui laisser le temps de revoir son médecin), le médecin devra obligatoirement :

  • informer le patient du risque de méningiome ET lui remettre la fiche d’information ainsi qu’une copie de l’attestation annuelle d’information qu’ils auront remplie et signée ensemble au cours de la consultation,
  • évaluer ou réévaluer le bien-fondé de la prescription en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel, puis à nouveau chaque année,
  • pour les patients qui débutent un traitement faire réaliser systématiquement une IRM cérébrale ; pour les patients en cours de traitement envisager un contrôle par IRM si la poursuite du traitement est décidée,
  • tant que le traitement est maintenu, prescrire une IRM au plus tard 5 ans après la première IRM puis tous les 2 ans si l’IRM précédente est normale.

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Mise à disposition de dispositifs FreeStyle Libre avec des capteurs modifiés

La société Abbott a procédé à la modification d’un composant des capteurs de glycémie Freestyle Libre. Cette modification vise à diminuer le risque de survenue de réactions cutanées nécessitant un suivi médical. Les pharmacies d’officine peuvent se procurer ces capteurs modifiés depuis le 16 mai 2019.

L’ANSM précise que la modification porte sur un composant  interne du capteur et ne concerne pas l'adhésif qui entre en contact avec la peau à l'arrière du bras. En effet, des éléments de ce composant interne pouvaient exceptionnellement se retrouver au contact de la peau, entraînant dans certains cas des réactions cutanées pouvant nécessiter une prise en charge médicale.

Les patients qui ont présenté par le passé des réactions cutanées après l’utilisation du dispositif Freestyle Libre, doivent  continuer de demander l’avis de leur médecin avant d’utiliser le capteur pour lequel cette modification a été réalisée.

Les signalements de réactions cutanées sont stables depuis juin 2018. Au total, environ 0,2% des utilisateurs ont signalé une réaction cutanée nécessitant un suivi médical. L’ANSM continue de suivre attentivement ce dossier et analyse régulièrement dans le cadre de la matériovigilance les rapports de sécurité transmis par le fabricant.

L’ANSM souhaite rappeler aux utilisateurs qu’en cas d’irritation cutanée ou d’allergie, il faut arrêter l’utilisation du dispositif et se rapprocher de son médecin ou demander conseil à un pharmacien.

Alkonatrem 150 mg®, gélule (Chlorhydrate de déméclocycline) : indisponibilité en raison de la caducité de l'AMM

La rupture de stock d'Alkonatrem 150 mg®, gélule (Chlorhydrate de déméclocycline) est effective depuis le 11 décembre 2013 et son AMM est caduque depuis le 07 décembre 2017. Depuis le 17 mai 2019, est mise à disposition la spécialité française Demeclocycline Acetlab 150 mg, gélule .

Des alternatives sont également mises à disposition de façon exceptionnelle et transitoire : Samsca 15 mg® (tolvaptan) - Demeclocycline (chlorhydrate) USP, 150mg.

Difficultés d'approvisionnement de la spécialité Androtardyl® et rappel des indications prioritaires

La Société Française d'Endocrinologie (SFE), via les alertes de nombreux prescripteurs, reçoit depuis plusieurs jours des informations concordantes indiquant qu'il existe, une fois de plus, des difficultés importantes d'approvisionnement pour l'enanthate de testostérone (Androtardyl®) qui est la forme galénique de testostérone de loin la plus prescrite en France.

Ce nouvel épisode semble avoir démarré en décembre 2018 et fait suite à des difficultés identiques, déjà rencontrées à deux reprises en 2018. La SFE s'est à nouveau rapprochée de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de Santé (ANSM), laquelle a immédiatement pris contact avec le laboratoire Bayer qui commercialise le produit en France et qui avait indiqué antérieurement une reprise normale d’approvisionnement pour la semaine 7 de 2019. Il apparait donc que le retour à une situation normale tarde.

Selon les indications du laboratoire Bayer, Il est prévu la libération effective d’un lot par le site fabricant de 141 006 boites :  la livraison d’une 1ère fraction de 42 240 boites est prévue le mercredi 6 mars et le solde, soit 98766 boites, quelques jours plus tard. Il semble donc que les prescripteurs soient en mesure de rassurer les patients et de les faire patienter quelques jours encore  >>> lire la suite

Interruption temporaire de l’approvisionnement en Metopirone®

La Metopirone ne sera plus disponible dans les semaines à venir, pour une durée indéterminée, a priori de quelques mois.

La SFE recommande aux prescripteurs de faire rapidement un état des lieux des stocks de leur hôpital, et des patients traités le cas échéant.

  • Dans le cadre d'un traitement anticortisolique, une substitution par un traitement alternatif est à envisager éventuellement par l'un des traitements suivants, dans le respect des indications et contre-indications spécifiques, et discutées au cas par cas :
    • pour les maladies de Cushing : pasiréotide, kétoconazole, cabergoline ou lysodren
    • pour les syndrome de Cushing surrénaliens : kétoconazole ou lysodren
    • pour les syndromes de Cushing paranéoplasique : kétoconazole ou lysodren
       L'attention des prescripteurs est attirée sur les effets indésirables potentiellement sévères et les contre-indications de chacun de ces traitements.

       Une autorisation temporaire d'utilisation du LCI699 (autre inhibiteur de la 11beta-hydroxylase) est également potentiellement possible pour quelques patients.

  • Dans le cadre des tests de l'axe corticotrope à la recherche d'insuffisance corticotrope: il est proposé de surseoir à ces tests tant que la production de Metopirone n'est pas rétablie. Les alternatives sont le test au Synacthène ordinaire, et éventuellement le test d'hypoglycémie insulinique (en respectant les contre-indications respectives de ces tests le cas échéant).

Des informations complémentaires sur l'état des stocks et la durée prévisible de l'interruption seront communiquées dès que disponibles.

Luteran® (acétate de chlormadinone) et Lutényl® (acétate de nomégestrol) et leurs génériques : des cas de méningiome rapportés

L’acétate de chlormadinone et l’acétate de nomégestrol sont des dérivés de la progestérone utilisés notamment dans la prise en charge de la ménopause, des troubles menstruels et de l’endométriose.

Des cas de méningiomes, associés à l’utilisation d’acétate de chlormadinone ou d’acétate de nomégestrol ont été observés lors de l’utilisation de ces médicaments à des doses thérapeutiques.

Pour autant ces signalements ne permettent pas de conclure, à ce stade, que les femmes qui utilisent ces médicaments présentent un risque de méningiome plus élevé que celui observé dans la population générale. C’est pourquoi une étude épidémiologique sera conduite dans les prochains mois par les épidémiologistes experts du Groupement d’intérêt scientifique Epi-Phare  afin de déterminer si l’utilisation de ces deux progestatifs est associée à un sur-risque de développer un méningiome.

Dans l’attente des résultats, une lettre est adressée aux professionnels de santé afin, d’une part, de leur préciser les nouvelles recommandations pour l’utilisation de Lutéran, Lutenyl et de leurs génériques et, d’autre part, de les informer de la modification des documents d’informations (RCP et notice) associés à ces médicaments afin d’y faire figurer ce risque.

Recommandations à destination des professionnels de santé
  •  l’utilisation d’acétate de chlormadinone ou d’acétate de nomégestrol est contre-indiquée en cas d’existence ou d’antécédent de méningiome.
  • si un méningiome est diagnostiqué chez une patiente traitée par de l’acétate de chlormadinone ou de l’acétate de nomégestrol, le traitement devra être arrêté immédiatement et définitivement, et la conduite à tenir devra être discutée avec un neurochirurgien.

Aussi, en cas de prescription d’acétate de chlormadinone ou d’acétate de nomégestrol, les professionnels de santé devront :

  • Informer les patientes de l’existence du risque de méningiome,
  • (Ré)-évaluer la balance bénéfice/risque pour chaque patiente, en tenant compte du risque de méningiome,
  • Vérifier auprès des patientes l’absence d’antécédent de méningiome ou de méningiome en évolution connu,
  • Prescrire dans le respect des indications autorisées par l’AMM,
  • Prescrire aux doses les plus faibles possibles et sur une durée la plus courte possible.
     

Spécialités pharmaceutiques contenant du carbimazole ou du methimazole : risque de pancréatite aiguë et recommandation renforcée concernant la contraception

  1. Risque de pancréatite aiguë: des cas de pancréatite aiguë ont été rapportés après un traitement par carbimazole/thiamazole. En cas de pancréatite aiguë, le traitement par carbimazole/thiamazole doit être immédiatement interrompu. Etant donné qu’une nouvelle exposition peut entraîner une récidive de la pancréatite aiguë, avec un délai d’apparition écourté, ces médicaments ne doivent pas être administrés à des patients ayant des antécédents de pancréatite aiguë suite à la prise de carbimazole/thiamazole.
  2. Recommandation renforcée concernant la contraception: L’hyperthyroïdie chez la femme enceinte doit être traitée de façon adéquate afin d’éviter la survenue de graves complications maternelles et fœtales. De nouvelles données issues d’études épidémiologiques et de cas rapportés confirment que le carbimazole/thiamazole est susceptible de provoquer des malformations congénitales en cas d’administration pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre et à des doses élevées.
    Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par carbimazole/ thiamazole. Le carbimazole/thiamazole ne doit être administré pendant la grossesse qu’après une évaluation rigoureuse au cas par cas du rapport bénéfice/risque et uniquement à la plus petite dose efficace possible, sans ajout d’hormones thyroïdiennes.
    Si le carbimazole/thiamazole est administré au cours de la grossesse une surveillance étroite de la mère, du fœtus et du nouveau-né doit être mise en place.

Finastéride (Propecia®, Chibro-Proscar®, génériques) : rappel sur les risques de troubles de la fonction sexuelle et de troubles psychiatriques

L’ANSM souhaite alerter les patients et les professionnels de santé sur les risques de troubles psychiatriques et de la fonction sexuelle lors d’un traitement par finastéride ainsi que de la conduite à tenir en cas de survenue de ces effets indésirables. Un courrier (01/02/2019) est envoyé à l’ensemble des professionnels de santé susceptibles de prescrire, de délivrer ou de suivre des patients traités par finastéride.

Afin de favoriser l’échange entre le patient et son médecin, en particulier sur les bénéfices et les risques du finastéride, un document d’information sera mis à disposition dans un second temps.

Comité de suivi des médicaments à base de lévothyroxine : Présentation des résultats de l’étude de pharmaco-épidémiologie

Le 5ème comité de suivi dédié à la prise en charge des patients souffrant de troubles de la thyroïde s’est réuni ce jour au ministère des Solidarités et de la Santé en présence des représentants des associations de patients, des professionnels de santé, de la DGS, de l'ANSM et de la HAS.

L’ANSM a présenté lors de ce comité les résultats du deuxième volet de l’étude de pharmaco-épidémiologie qui ne mettent pas en évidence d’augmentation de problèmes de santé graves en lien avec la prise du Levothyrox NF (nouvelle formule).

© SFE Juin 2019

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