L'actualité du médicament


Alertes, ruptures, mises à disposition ... l'actualité de novembre 2018 : lévothyroxine: diversification de l’offre thérapeutique, Acétate de cyprotérone et risque de méningiome lors d’une utilisation prolongée, ......

Médicaments à base de lévothyroxine : point de suivi de la diversification de l’offre thérapeutique

Les patients souffrant de troubles de la thyroïde et les professionnels de santé disposent depuis octobre 2017 d’une offre élargie de médicaments à base de lévothyroxine :

  • Levothyrox comprimé sécable (Laboratoire Merck)
  • L-Thyroxin Henning comprimé sécable (Laboratoire Sanofi)
  • Thyrofix comprimé non sécable (Laboratoire Uni-Pharma)
  • TCAPS capsule molle (Laboratoire Genévrier)
  • L-Thyroxine Serb solution buvable en gouttes (Laboratoire Serb)

La diversification de l’offre thérapeutique se poursuit. D’autres spécialités princeps ou génériques sont en cours d’évaluation par l’ANSM.

Concernant Euthyrox (médicament équivalent à l’ancienne formule de Levothyrox), l’ANSM a demandé au laboratoire Merck de poursuivre sa mise à disposition en France sur l’année 2019 pour permettre aux patients encore traités par Euthyrox de s’adapter à un nouveau traitement.

L’ANSM rappelle qu’Euthyrox est disponible pour une durée et dans des quantités limitées. Les médicaments à base de lévothyroxine disponibles de façon régulière et pérenne doivent être privilégiés.

Acétate de cyprotérone (Androcur® et génériques) : risque de méningiome lors d’une utilisation prolongée

Depuis 2009, l’acétate de cyprotérone fait l’objet d’une surveillance particulière suite au signal émis par la France au niveau européen sur le risque d’apparition de méningiome. L’évaluation de ce signal par l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conduit à faire figurer ce risque dans la notice du médicament en 2011.

Pour préciser la relation entre la prise du médicament et le risque de méningiome, l’Assurance maladie a mené une étude pharmaco-épidémiologique. Les résultats de cette étude suggèrent que le risque de méningiome est multiplié par 7 pour les femmes traitées par de fortes doses sur une longue période (plus de 6 mois) et par 20 après 5 années de traitement.

Au regard de ces nouvelles données disponibles, l’ANSM a donc décidé de créer un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) qui a pour objectif de discuter des conditions d’utilisation et de prescription de ces médicaments afin de limiter ce risque. Réuni pour la première fois en juin 2018, le CSST a proposé que des recommandations soient élaborées avec les professionnels de santé.

L’ANSM rappelle d’ores et déjà que la présence ou un antécédent de méningiome est une contre-indication à l’utilisation de ce médicament et que l’apparition en cours de traitement doit conduire à son arrêt. >>> Lire la suite

Difficultés d'approvisionnement de la spécialité Androtardyl® et rappel des indications prioritaires

La SFE a reçu des informations concordantes, provenant de différentes sources du territoire français, indiquant qu'il existe à nouveau des difficultés d'approvisionnement de l'enanthate de testostérone (Androtardyl®), forme galénique de testostérone de loin la plus prescrite en France. Ces difficultés ont comme conséquence de priver à nouveau des patients avec hypogonadisme réel d'une substitution hormonale chronique et essentielle pour limiter les conséquences somatiques du déficit sévère en testostérone et maintenir leur qualité de vie.

Des difficultés étaient déjà apparues au début du mois de juin 2018, amenant la SFE à prendre contact avec l'ANSM et les laboratoires Bayer qui commercialisent en France l'Androtardyl®, lesquels ont reconnu un problème d'approvisionnement qui devait être transitoire.

Des informations concordantes provenant de collègues hospitaliers et libéraux indiquant qu'il y avait à nouveau depuis début juillet 2018 des difficultés d'approvisionnement pour les patients. L'ANSM, informée par la SFE, a de nouveau rapidement interpellé les laboratoires Bayer qui signalent qu'il existe actuellement une augmentation très importante, et inexpliquée (accaparation par crainte de rupture d'approvisionnement suite à l'épisode de juin ?), de ventes d'Androtardyl® qui expliquerait la pénurie actuelle. Compte tenu des boîtes disponibles en ce moment et des ventes actuelles, Bayer s'attend à des ruptures d'approvisionnement à partir de fin juillet et ce, pendant 5 semaines.  

Notre société rappelle, sur la base de son Consensus 2017, que le traitement par testostérone n'est absolument nécessaire que pour les patients ayant un réel déficit en testostérone, c'est à dire avec un hypogonadisme sévère. Nous demandons donc à tous nos collègues de réserver en priorité leurs prescriptions à ce type de patients pendant la période de pénurie. La SFE avec l'aide de l'ANSM va aussi entrer en contact avec les collègues et confrères d'autres spécialités (Urologie, Andrologie) et de médecine générale pour souligner l'importance de ces prescription prioritaires.

>>> Lire le communiqué de la SFE- 17/07/2018

L’ANSM publie les résultats des enquêtes nationales de pharmacovigilance sur les spécialités à base de lévothyroxine

Une enquête nationale de pharmacovigilance a été initiée par l’ANSM, dès la mise sur le marché de la nouvelle formule de Levothyrox en mars 2017, afin d’analyser les signalements d’effets indésirables rapportés. Les résultats des deux premières analyses ont été présentés lors des Comités techniques de pharmacovigilance (CTPV) du 10 octobre 2017 et du 30 janvier 2018 à l’ANSM. Cette enquête a ensuite été étendue aux autres spécialités à base de lévothyroxine après la mise à disposition depuis octobre 2017 d’une offre thérapeutique diversifiée pour les patients souffrant de troubles de la thyroïde.

Les résultats de la 3ème analyse de pharmacovigilance sur Levothyrox® nouvelle formule et ceux de l’analyse portant sur les autres spécialités à base de lévothyroxine ont été présentés le 6 juillet 2018 lors d’un CTPV auquel étaient conviés les membres du comité de suivi des médicaments à base de lévothyroxine associant professionnels de santé et associations de patients.

L’ensemble des données analysées sur la base des déclarations de pharmacovigilance pour Levothyrox® nouvelle formule ne permet pas d’identifier d’éventuels patients à risque et ne permet pas de proposer d’hypothèse à la survenue de ces effets indésirables. L’analyse des données recueillies dans le cadre de l’enquête étendue aux autres spécialités à base de levothyroxine ne met pas en évidence de signal particulier de pharmacovigilance.

>>> Lire le communiqué de l'ANSM sur le site de l'ANSM - 06/07/2018

L’ANSM confirme la bonne qualité de la nouvelle formule du Levothyrox®

Suite aux résultats d’analyses sur la nouvelle formule de Levothyrox® récemment rendus publics par l’Association française des malades de la thyroïde (AFMT), l’ANSM a réalisé dans ses laboratoires de nouveaux contrôles sur des comprimés de Levothyrox® nouvelle formule et ancienne formule (Euthyrox®) qui visaient à confirmer la conformité du principe actif (lévothyroxine).

Les analyses chromatographiques démontrent la présence de quantités de lévothyroxine comparables entre l’ancienne et la nouvelle formule, qui n’est donc pas sous-dosée. Elles montrent également la présence de dextrothyroxine uniquement à l’état de traces dans la nouvelle comme dans l’ancienne formule, ce qui est tout à fait conforme aux spécifications attendues.
>>> Tous les détails dans le communiqué de l'ANSM sur le site de l'ANSM - 05 juillet 2018

Données de matériovigilance et difficultés d'approvisionnement du dispositif de mesure du glucose FreeStyle Libre®

Le nombre de patients utilisant le système d’autosurveillance du glucose FreeStyle libre® a considérablement augmenté depuis son remboursement par l’Assurance maladie, en juin 2017. L’ANSM informe les professionnels de santé et les patients des signalements reçus en lien avec ce dispositif, qui représentent, pour 70% des cas, des effets indésirables cutanés: réactions allergiques et irritation de la peau. Environ 0,4 % des utilisateurs ont déclaré une réaction cutanée nécessitant une prise en charge médicale. La mauvaise tolérance cutanée du capteur fait partie des contre-indications à l’utilisation de ce dispositif. L’ANSM rappele aux utilisateurs qu’en cas d’irritation ou d’allergie, il convient d’arrêter l’utilisation du dispositif et se rapprocher de son médecin.

Des valeurs de glucose discordantes ou des dysfonctionnement du capteur sont également signalées. notamment en cas de fluctuation rapide du taux de glucose (après le repas, après une prise d’insuline, après avoir fait de l’exercice physique) car il existe un décalage temporel entre les valeurs de glucose interstitiel et de glucose sanguin. C’est également le cas en présence de substance interférente, tel que l’acide ascorbique (vitamine C), l’acide salicylique et en cas de déshydratation sévère ou perte d’eau excessive.

Par ailleurs, et en raison de la commercialisation et d’accords de remboursement dans de nombreux pays dans le monde, le fabricant Abbott rencontre des difficultés à livrer les pharmacies en quantité suffisante. Les délais de livraison pouvant dépasser 15 jours ouvrés, il a donc mis en place des mesures de contingentement. Les pharmacies ont été informées de cette situation.

Pour pallier les difficultés d’approvisionnement en capteurs, des bandelettes de contrôle de la glycémie (25-50 unités) peuvent être envoyées gratuitement aux patients durant cette période, en contactant le service clients Abbott : 0800 10 11 56 (appel gratuit à partir d’un poste fixe). Le fabricant a pris des mesures pour ramener cette situation à la normale le plus rapidement possible, et au plus tard fin août 2018. >>> Tous les détails sur le Point d'information sur le site de l'ANSM

 

© SFE Novembre 2018

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