L'actualité du médicament en lien avec l'ANSM et la HAS

     
  
 

 

 

  • - Mise à disposition de la spécialité Thyrofix pour les patients souffrant de troubles de la thyroïde

    Un nouveau médicament contenant de la lévothyroxine est mis à disposition progressivement à partir du 6 décembre 2017 : Thyrofix, du laboratoire Unipharma. Déjà commercialisé en Grèce et aux Pays-Bas, ce médicament, générique de l'ancienne formule du Levothyrox, a obtenu une autorisation de mise sur le marché en France en septembre 2017. Quatre dosages seront disponibles : 25, 50, 75 et 100 µg. ... Lire la suite

    - Arrêt de commercialisation de la gonadotrophine chorionique: mise au point de la SFE

    Le traitement combiné par les gonadotrophines de l'infertilité masculine des hypogonadismes hypogonadotrophiques face à l’arrêt de la commercialisation de la gonadotrophine chorionique ... Lire la suite

    - Finastéride : surveiller le risque de dépression et d’idées suicidaires - Point d'information

    Des cas de dépression et plus rarement d’idées suicidaires ont été observés chez des hommes traités pour la chute de cheveux par finastéride 1 mg. Le risque de dépression est également associé au finastéride 5 mg, traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate. L’ANSM souhaite donc informer les patients et les professionnels de santé que tout changement d’humeur doit conduire à une interruption du traitement et à une surveillance.

    - Arrivée en France de la L-Thyroxin Henning® le 16 octobre, d'un autre médicament en novembre - enquête de pharmacovigilance du Levothyrox®

    Suite à l’annonce de l’élargissement de l’offre thérapeutique pour les patients souffrant de troubles de la thyroïde, l’ANSM confirme l’arrivée en France de la spécialité L-Thyroxin Henning® du laboratoire Sanofi le 16 octobre 2017. Un autre médicament sera prochainement mis à disposition au mois de novembre.

    Par ailleurs, l’ANSM publie les premiers résultats de l’enquête de pharmacovigilance initiée dès la mise sur le marché de la nouvelle formule de Levothyrox® en mars 2017. Cette enquête vise à analyser les signalements d’effets indésirables rapportés....  Lire la suite

    - Levothyrox® (lévothyroxine) : changement de formule et de couleur des boîtes - effets indésirables

    - Pompe implantable Medtronic MiniMed (MIP) : arrêt progressif de fabrication

    Medtronic a décidé un arrêt progressif de fabrication de la pompe implantable MiniMed 2007D (MIP) à partir de juin 2017 en vue d'un arrêt définitif en juin 2019. La fourniture de nouvelles pompes sera limitée à 75 pompes pour la France entre juillet 2017 et juillet 2019 avant arrêt total de la fabrication.

    Les pompes fabriquées couvriront essentiellement les urgences et les besoins de remplacement des pompes sous garantie. La fourniture des consommables nécessaires sera assurée jusqu’à la fin de vie des pompes.

    Les patients concernés seront informés par les professionnels de santé.

     

    - Baclofène: recommandation temporaire d'utilisation dans l'alcoolo-dépendance renouvelée pour une durée de 1 an

    En mars 2014, l'ANSM a élaboré, pour une durée de 3 ans, une Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) du baclofène dans la prise en charge des patients alcoolo-dépendants. Dans l’attente des résultats de l’étude CNAMTS-ANSM portant sur la sécurité, et des rapports définitifs des deux études cliniques, Alpadir et Bacloville, l’ANSM renouvelle ce dispositif pour une durée d’un an.
    Par ailleurs, suite à l’analyse des données de tolérance et d’efficacité collectées depuis la mise en place de la RTU, l’ANSM a élaboré un nouveau protocole de traitement et de suivi des patients et a simplifié le dispositif de la RTU, gardant pour objectif de sécuriser l’utilisation du baclofène dans cette indication.

    Pour plus d'information :

    - Contraception hormonale d’urgence contenant du lévonorgestrel : nouvelle recommandation pour les utilisatrices de médicaments inducteurs enzymatiques

    Les inducteurs enzymatiques (par exemple, efavirenz) peuvent diminuer l’efficacité de la contraception d’urgence contenant du levonorgestrel (NorLevo, Levonorgestrel Biogaran, Levonorgestrel EG, Levonorgestrel Mylan 1,5 mg, comprimé). Par conséquent, chez les femmes souhaitant utiliser une contraception d’urgence et ayant été traitées par un inducteur enzymatique au cours des 4 dernières semaines, une contraception d’urgence non hormonale (dispositif intra-utérin au cuivre (DIU-Cu)) devra être utilisée. En cas d’impossibilité d’utiliser un tel dispositif, un doublement de la dose standard de lévonorgestrel est recommandé.

     

    - Pas d’argument en faveur d’un sur-risque de cancer du pancréas associé aux incrétinomimétiques chez les patients diabétiques de type 2

    Une étude épidémiologique, menée par l’ANSM à partir des données de l’Assurance Maladie (SNIIRAM) pour investiguer un potentiel sur-risque de cancer du pancréas en lien avec les incrétinomimétiques, ne fournit pas d’argument en faveur de l’existence d’un risque spécifique de ces traitements antidiabétiques. Cette étude, qui a porté sur plus de 1,3 millions de patients atteints de diabète de type 2, est la plus vaste sur le sujet et elle vient confirmer les résultats de travaux précédents.
    Les incrétinomimétiques, utilisés dans le traitement du diabète, regroupent deux familles de médicaments : les analogues du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) désignés sous le terme analogues du GLP-1, et les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) désignés sous le terme de gliptines.
    Pour les deux familles d’incrétinomimétiques, un risque pancréatique a émergé en pharmacovigilance avec le signalement de cas de pancréatites aigües et de cancers du pancréas. Depuis 2008 en France, les incrétinomimétiques font l’objet d’un suivi national renforcé.
    Suite à une évaluation européenne du risque pancréatique des incrétinomimétiques, l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a appelé à la mise en place de nouvelles études pour évaluer le risque à long terme, notamment en regard du cancer pancréatique. Dans ce contexte, l’ANSM a mené une étude à partir des données du SNIIRAM afin de mesurer et caractériser l’association entre incrétinomimétiques et risque de cancer du pancréas parmi les patients atteints de diabète de type 2. L’étude a porté sur les affiliés au Régime Général de l’Assurance Maladie de 40 à 80 ans ayant un diabète de type 2 prévalent en 2010, suivis jusqu’au 31 décembre 2013.
    Un total de 1 346 055 personnes (54 % d’hommes, âge moyen 63,8 ans) ont été incluses et suivies pendant 3,7 ans en moyenne. Au cours du suivi, 41,1 % ont reçu des gliptines et 7,2 % des analogues du GLP-1 commercialisés en France à cette période, et 3 113 cancers du pancréas sont survenus. Le risque de survenue d’un cancer du pancréas est apparu 30 % plus élevé chez les personnes exposées aux gliptines. L’exposition aux autres antidiabétiques oraux (metformine, sulfamides notamment) était également associée à un risque de cancer du pancréas accru de 20 à 40 %. En revanche, l’exposition aux analogues de la GLP-1, l’autre famille d’incrétinomimétiques disponibles par voie injectable, n’apparait pas associée au cancer du pancréas.
    L’association entre gliptines et cancer du pancréas a été étudiée en détail. Il apparaît que cette association est particulièrement marquée peu après l’introduction des gliptines et décroit avec la durée d’exposition ainsi qu’avec la dose de traitement cumulée. Cette association ne diffère pas selon le type de gliptine considéré et elle n’est pas retrouvée pour les cancers autres que le cancer du pancréas.
    L’hypothèse la plus plausible pour expliquer ces résultats, concordants avec ceux d’autres études épidémiologiques menées sur le sujet, est celle d’un phénomène de causalité inverse : l’initiation ou l’intensification d’un traitement par gliptines serait la conséquence d’un déséquilibre du diabète, lui-même dû à un cancer du pancréas non encore diagnostiqué, plutôt que la cause de ce cancer. En effet, l’apparition ou l’aggravation d’un diabète de type 2, situation clinique fréquente en diabétologie, peut, parfois, constituer le premier symptôme d’un cancer du pancréas avant même que celui-ci ne soit diagnostiqué avec l’apparition des symptômes habituellement évocateurs.
    Cette étude, la plus vaste réalisée sur cette problématique à ce jour, ne fournit donc pas d’argument en faveur d’un risque spécifique des incrétinomimétiques vis-à-vis du risque de cancer du pancréas. Un suivi plus long sera cependant nécessaire pour estimer le risque à plus long terme.

     

    - Metformine et insuffisance rénale chronique modérée: pas de contre-indication

    Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu, lors de sa réunion du 10 au 13 octobre 2016 à Londres, que les spécialités à base de metformine peuvent maintenant être utilisées chez les patient atteints d’un diabète de type 2 présentant une insuffisance rénale chronique modérée. Ces recommandations sont le résultat d’un examen par le Comité des données scientifiques actuelles qui ne justifient pas d’une contre-indication chez ces patients.

     

    - Syncortyl®: arrêt de commercialisation

    Selon une information transmise par HAC Pharma, la commercialisation de SYNCORTYL® sera arrêtée à compter du 31 octobre 2016

  • Comprendre les pénuries et ruptures de stock des médicaments

    Le nombre de ruptures et risques de ruptures en médicaments essentiels a été multiplié par 4 entre 2008 et 2013: un article en décrit les raisons et mécanismes:


    ALKONATREM 150 mg®, gélule (Chlorhydrate de déméclocycline) - Rupture de stock

    Rupture de stock effective depuis le 11 décembre 2013. Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d'alternatives: SAMSCA 15 mg® (tolvaptan) - DEMECLOCYCLINE (chlorhydrate) USP, 150mg

  • Prescription hors AMM     Autorisations temporaires d’utilisation (ATU)

    - Prescription hors AMM: encadrement et Recommandations Temporaires d'Utilisation

     

    1. La liberté de la prescription

    Le médecin est libre de ses prescriptions dans les limites fixées par la loi. Ses prescriptions doivent être celles qu'il estime le plus appropriées compte tenu des circonstances et de l'intérêt du malade.

    L'encadrement de la prescription hors AMM et les Recommandations temporaires d'utilisation (RTU) :

    La liberté de prescription en dehors des indications de l'autorisation de mise sur le marché est désormais encadrée, depuis la loi du 29 décembre 2011 relative à la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, modifiée par la loi de financement rectificative de la Sécurité sociale pour 2014 (art. L.5121-12-1 et R.5121-76-1 à R.5121-76-8 du CSP).

    La prescription en dehors des indications thérapeutiques de l'AMM est possible :

    • en l'absence de spécialité de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique disposant d'une AMM ou d'une ATU dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées, et
    • dès lors que l'ANSM a émis une recommandation temporaire d'utilisation (RTU) de la spécialité dans cette indication ou dans ces conditions, et
    • que le prescripteur juge indispensable le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l'état clinique du patient.

    Les RTU définissent l'indication dérogatoire à l'AMM et les conditions d'utilisation dans cette indication. Elles sont assorties d'un protocole de recueil d'informations sur l'efficacité, la sécurité et les conditions réelles d'utilisation de la spécialité.

    Le prescripteur doit informer le patient que la prescription de la spécialité n'est pas conforme à son AMM et porter sur l'ordonnance la mention « prescription hors AMM » ou « prescription sous recommandation temporaire d'utilisation »

    En l'absence de RTU dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées, une spécialité pharmaceutique peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son AMM :

    • en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation, et
    • sous réserve que le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l'état clinique de son patient.

    Le prescripteur doit informer le patient que la prescription de la spécialité n'est pas conforme à son AMM et porter sur l'ordonnance la mention « prescription hors AMM » ou « prescription sous recommandation temporaire d'utilisation ».
    Les spécialités faisant l'objet d'une RTU et prescrites dans les conditions prévues par cette RTU peuvent faire l'objet d'une prise en charge ou d'un remboursement. La base de remboursement ou de prise en charge est identique à celle de la ou des indications déjà prises en charge.
    1. La qualité de la prescription

    La prescription doit être fondée sur les données acquises de la science (art. R.4127-32 du CSP) et éloignée de tout charlatanisme (art. R.4127-39 du CSP). Les connaissances du prescripteur doivent être actualisées (obligation de développement professionnel continu ; art. R. 4127-11 du CSP). Les prescriptions doivent être rédigées avec clarté. Le médecin doit veiller à leur compréhension par le patient ou son entourage. Il doit rechercher leur bonne exécution (art. R.4127-34 du CSP).

    1. Le principe d'économie

    Le médecin doit limiter ses prescriptions et ses actes à ce qui est nécessaire à la qualité, la sécurité et l'efficacité des soins (code de déontologie) ou observer, dans ses actes et prescriptions, la plus stricte économie compatible avec la qualité, la sécurité et l'efficacité des soins (art. L. 162-2-1 du code de la Sécurité sociale et R.4127-8 du CSP).

    1. Les dispositions relatives à l'assurance maladie: dispositions générales (art. R.5123-1 du CSP, art. R.161-45 du code de la Sécurité sociale [CSS])

    Elles s'appliquent à tous les médicaments, qu'ils soient de prescription obligatoire ou non, dès lors qu'ils sont présentés au remboursement par l'assurance maladie. L'ordonnance est en effet l'un des documents qui permet l'ouverture des droits au remboursement ou à la prise en charge des soins. Ces dispositions s'appliquent quelle que soit la forme de l'ordonnance (papier ou électronique).

    Pour permettre la prise en charge d'un patient par l'assurance maladie, l'ordonnance doit obligatoirement comporter les mentions suivantes :

    Toute prescription portant sur une indication thérapeutique non remboursée par l'assurance maladie doit être signalée par le prescripteur par la mention « non remboursable » (NR). Toutefois, en cas de prescription hors AMM, la mention « prescription hors AMM » se substitue à la mention NR. Pour les spécialités faisant l'objet d'une RTU (cf. supra), la prise en charge ou le remboursement est possible dans le cadre défini par la recommandation temporaire d'utilisation.

    L'ordonnance doit être établie en double exemplaire : l'un est la propriété du malade, l'autre est destiné aux caisses d'assurance maladie (arrêté du 29 août 1983)

     

    - Autorisations temporaires d’utilisation (ATU) de médicaments : Nouvelles dispositions législatives et réglementaires

    L’ANSM a publié en septembre 2014 une mise au point concernant les nouvelles dispositions relatives aux ATU et comprennant un état des lieux complet du cadre législatif et réglementaire des ATU nominatives aussi bien que des ATU cohorte. Il présente également toutes les informations pratiques pour une demande d'ATU.

    En France, l’utilisation exceptionnelle de spécialités pharmaceutiques ne bénéficiant pas d’une AMM et ne faisant pas l’objet d’un essai clinique est conditionnée à l’obtention préalable d’une ATU. Les ATU sont délivrées par l’ANSM à titre exceptionnel afin de traiter des maladies graves ou rares lorsqu’il n’existe pas d’autre traitement approp rié et que la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée.

    En pratique, elles sont de deux types :
    L’ATU dite de cohorte (ATUc),  concerne des médicaments dont l’efficacité et la sécurité d’emploi sont fortement présumées et destinés à un groupe ou sous-groupe de patients traités et surveillés suivant des critères définis dans un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations (PUT).
    Elle est délivrée à la demande du titulaire des droits d’exploitation, qui a déposé ou s’est engagé à déposer une demande d’AMM dans un délai fixé ;
    - L’ATU dite nominative (ATUn) , est délivrée pour un seul patient nommément désigné et ne pouvant participer à une recherche biomédicale, à la demande et sous la responsabilité du médecin prescripteur, dès lors que le médicament est susceptible de présenter un bénéfice pour ce patient ; il s’agit de médicaments dont le rapport efficacité/sécurité est présumé favorable pour ces patients au vu des données disponibles.

    Un dispositif appelé Protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations (PUT), établi entre l'ANSM et le titulaire des droits d'exploitation du médicament est mis en place afin de fixer les modalités de suivi des patients traités ainsi que le recueil de données portant sur l'efficacité, les effets indésirables, les conditions réelles d'utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament autorisé.
    Cependant, l’utilisation de spécialités bénéficiant d’une ATU ne peut se substituer à un essai clinique et n’a pas d’objectif d’investigation. En effet, à un stade précoce du développement des médicaments, les essais cliniques doivent toujours être privilégiés.
    La décision d’ATU ne doit pas freiner la mise en œuvre ou la poursuite d’essais cliniques permettant d’apporter des réponses précises et indispensables sur le rapport bénéfice/risque d’un médicament

    Lire aussi sur le site de l'ANSM:

  • Accidents dus au Benfluorex

    L'ONIAM est chargé d'organiser la procédure d'instruction des demandes d'indemnisation au titre du benfluorex (Médiator® mais également sous les marques Benfluorex Qualimed®, Benfluorex Mylan®)

© SFE Décembre 2017

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