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Médicaments


     
  
  L'actualité du médicament en lien avec l'ANSM et la HAS

 

Sommaire     L'actualité   Les avis de la HAS   Ruptures de stock / remise à disposition   Prescriptions   Accidents médicaux

L'actualité

Rupture de stock de la spécialité Cabergoline Sandoz 0.5 mg

L'ANSM nous informe d'une rupture de stock de la spécialité Cabergoline Sandoz 0.5 mg comprimé sécable d'une durée indéterminée

La présentation en boîte de 8 comprimés est en rupture, mais il reste des stocks en boîte de 2 comprimés qui permettront, selon SANDOZ, de tenir jusqu'en septembre 2017. La cabergoline SDZ n'est pas considérée comme un médicament "indispensable" dans la mesure où des alternatives thérapeutiques existent. Dans l'indication des troubles hyperprolactinémiques, il existe la cabergoline Teva et le Dostinex au même dosage (0.5 mg) et avec la même présentation (8cp).
Cependant,  dans l'indication "inhibition de la lactation (IL)" aucune des deux spécialités restantes à base de cabergoline n'ont l'AMM mais il existe deux autres spécialités qui ont une AMM : Arolac (Lisuride) et Parlodel (bromocriptine).

Baclofène: recommandation temporaire d'utilisation dans l'alcoolo-dépendance renouvelée pour une durée de 1 an

 En mars 2014, l'ANSM a élaboré, pour une durée de 3 ans, une Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) du baclofène dans la prise en charge des patients alcoolo-dépendants. Dans l’attente des résultats de l’étude CNAMTS-ANSM portant sur la sécurité, et des rapports définitifs des deux études cliniques, Alpadir et Bacloville, l’ANSM renouvelle ce dispositif pour une durée d’un an.
Par ailleurs, suite à l’analyse des données de tolérance et d’efficacité collectées depuis la mise en place de la RTU, l’ANSM a élaboré un nouveau protocole de traitement et de suivi des patients et a simplifié le dispositif de la RTU, gardant pour objectif de sécuriser l’utilisation du baclofène dans cette indication.

Pour plus d'information :
  Point d'information sur le site de l'ANSM du 16 mars 2017

Levothyrox® (lévothyroxine) : changement de formule et de couleur des boîtes

Afin de garantir une stabilité plus importante de la teneur en substance active (lévothyroxine) tout le long de la durée de conservation du médicament, le laboratoire Merck a réalisé, à la demande de l’ANSM, une modification de la formule de Levothyrox. La substance active reste identique. Cette nouvelle formule sera mise à disposition dans les pharmacies à compter de la fin du mois de mars 2017. Ces modifications ne changent ni l’efficacité ni le profil de tolérance du médicament. Toutefois, par mesure de précaution face à toute modification, et bien que la bioéquivalence entre l’ancienne et la nouvelle formule ait été démontrée, l’ANSM préconise, pour certains patients, de réaliser un dosage de TSH quelques semaines après le début de la prise de la nouvelle formule.
 
Par ailleurs, les couleurs des boîtes et des blisters vont être modifiées : une attention particulière des professionnels de santé et des patients devra être portée lors de la phase de transition pour éviter les erreurs.

Pour plus d'information :
  Point d'information sur le site de l'ANSM du 02 mars 2017

  Questions-réponses

  Lettre adressée aux professionnels de santé

Contraception hormonale d’urgence contenant du lévonorgestrel : nouvelle recommandation pour les utilisatrices de médicaments inducteurs enzymatiques

Les inducteurs enzymatiques (par exemple, efavirenz) peuvent diminuer l’efficacité de la contraception d’urgence contenant du levonorgestrel (tNorLevo, Levonorgestrel Biogaran, Levonorgestrel EG, Levonorgestrel Mylan 1,5 mg, comprimé). Par conséquent, chez les femmes souhaitant utiliser une contraception d’urgence et ayant été traitées par un inducteur enzymatique au cours des 4 dernières semaines, une contraception d’urgence non hormonale (dispositif intra-utérin au cuivre (DIU-Cu)) devra être utilisée. En cas d’impossibilité d’utiliser un tel dispositif, un doublement de la dose standard de lévonorgestrel est recommandé

  Lettre aux professionnels de santé - 17/01/2017  sur le site de l'ANSM du 14 janvier 2017

Pas d’argument en faveur d’un sur-risque de cancer du pancréas associé aux incrétinomimétiques chez les patients diabétiques de type 2

Une étude épidémiologique, menée par l’ANSM à partir des données de l’Assurance Maladie (SNIIRAM) pour investiguer un potentiel sur-risque de cancer du pancréas en lien avec les incrétinomimétiques, ne fournit pas d’argument en faveur de l’existence d’un risque spécifique de ces traitements antidiabétiques. Cette étude, qui a porté sur plus de 1,3 millions de patients atteints de diabète de type 2, est la plus vaste sur le sujet et elle vient confirmer les résultats de travaux précédents.
Les incrétinomimétiques, utilisés dans le traitement du diabète, regroupent deux familles de médicaments : les analogues du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) désignés sous le terme analogues du GLP-1, et les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) désignés sous le terme de gliptines.
Pour les deux familles d’incrétinomimétiques, un risque pancréatique a émergé en pharmacovigilance avec le signalement de cas de pancréatites aigües et de cancers du pancréas. Depuis 2008 en France, les incrétinomimétiques font l’objet d’un suivi national renforcé.
Suite à une évaluation européenne du risque pancréatique des incrétinomimétiques, l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a appelé à la mise en place de nouvelles études pour évaluer le risque à long terme, notamment en regard du cancer pancréatique. Dans ce contexte, l’ANSM a mené une étude à partir des données du SNIIRAM afin de mesurer et caractériser l’association entre incrétinomimétiques et risque de cancer du pancréas parmi les patients atteints de diabète de type 2. L’étude a porté sur les affiliés au Régime Général de l’Assurance Maladie de 40 à 80 ans ayant un diabète de type 2 prévalent en 2010, suivis jusqu’au 31 décembre 2013.
Un total de 1 346 055 personnes (54 % d’hommes, âge moyen 63,8 ans) ont été incluses et suivies pendant 3,7 ans en moyenne. Au cours du suivi, 41,1 % ont reçu des gliptines et 7,2 % des analogues du GLP-1 commercialisés en France à cette période, et 3 113 cancers du pancréas sont survenus. Le risque de survenue d’un cancer du pancréas est apparu 30 % plus élevé chez les personnes exposées aux gliptines. L’exposition aux autres antidiabétiques oraux (metformine, sulfamides notamment) était également associée à un risque de cancer du pancréas accru de 20 à 40 %. En revanche, l’exposition aux analogues de la GLP-1, l’autre famille d’incrétinomimétiques disponibles par voie injectable, n’apparait pas associée au cancer du pancréas.
L’association entre gliptines et cancer du pancréas a été étudiée en détail. Il apparaît que cette association est particulièrement marquée peu après l’introduction des gliptines et décroit avec la durée d’exposition ainsi qu’avec la dose de traitement cumulée. Cette association ne diffère pas selon le type de gliptine considéré et elle n’est pas retrouvée pour les cancers autres que le cancer du pancréas.
L’hypothèse la plus plausible pour expliquer ces résultats, concordants avec ceux d’autres études épidémiologiques menées sur le sujet, est celle d’un phénomène de causalité inverse : l’initiation ou l’intensification d’un traitement par gliptines serait la conséquence d’un déséquilibre du diabète, lui-même dû à un cancer du pancréas non encore diagnostiqué, plutôt que la cause de ce cancer. En effet, l’apparition ou l’aggravation d’un diabète de type 2, situation clinique fréquente en diabétologie, peut, parfois, constituer le premier symptôme d’un cancer du pancréas avant même que celui-ci ne soit diagnostiqué avec l’apparition des symptômes habituellement évocateurs.
Cette étude, la plus vaste réalisée sur cette problématique à ce jour, ne fournit donc pas d’argument en faveur d’un risque spécifique des incrétinomimétiques vis-à-vis du risque de cancer du pancréas. Un suivi plus long sera cependant nécessaire pour estimer le risque à plus long terme.

  Point d'information sur le site de l'ANSM du 14 décembre 2016

  Exposition aux incrétinomimétiques et risque de cancer du pancréas chez les patients atteints de diabète de type 2. Rapport ANSM – décembre 2016

METFORMINE et insuffisance rénale chronique modérée: pas de contre-indication

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu, lors de sa réunion du 10 au 13 octobre 2016 à Londres, que les spécialités à base de metformine peuvent maintenant être utilisées chez les patient atteints d’un diabète de type 2 présentant une insuffisance rénale chronique modérée. Ces recommandations sont le résultat d’un examen par le Comité des données scientifiques actuelles qui ne justifient pas d’une contre-indication chez ces patients.

   Point d'information sur le site de l'ANSM du 26 octobre 2016

Association d’hormone de croissance avec des analogues de la GnRH ou des inhibiteurs de l’aromatase chez l’enfant/adolescent: mise en garde

L’ANSM met en garde contre l’association, hors AMM, d’hormone de croissance avec des analogues de la GnRH ou des inhibiteurs de l’aromatase chez l’enfant/adolescent.
   Une pratique de prescription, hors autorisation de mise sur le marché (AMM), a été observée chez les enfants, associant de l’hormone de croissance à deux autres classes médicamenteuses dans un but de retarder la puberté : les inhibiteurs de l’aromatase ou les analogues de la GnRH.Ces prescriptions ne suivent aucune recommandation officielle et entraînent un risque sanitaire non évalué à ce jour.L’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) rappelle aux professionnels de santé l’importance de respecter les indications et les conditions d’utilisation décrites dans les AMM de chacun de ces médicaments afin de garantir le meilleur rapport bénéfice/risque pour le patient.
   La CNAMTS a constaté, à partir des bases de données SNIIRAM, des coprescriptions hors AMM associant des hormones de croissance avec des inhibiteurs de l’aromatase (Arimidex® anastrozole et Femara® letrozole) ou des analogues de la GnRH (Décapeptyl® triptoréline et Enantone® leuproréline) chez l’enfant de petite taille physiologique afin de retarder la puberté sans que celle-ci ne réponde à la définition de puberté précoce.
   Les hormones de croissance sont indiquées dans le traitement d’un retard de croissance lié à un déficit en hormones de croissance1 . Les inhibiteurs de l’aromatase (exemestane, anastrozole, letrozole) sont indiqués dans le traitement du cancer du sein avancé ou invasif avec des récepteurs hormonaux positifs. Pour leur part, les analogues de la GnRH (leuproreline, triptoreline, gosereline, nafareline, busereline) sont indiqués notamment dans le traitement de la puberté précoce et du cancer de la prostate2 .
   A ce jour, les données de la littérature sont insuffisantes pour démontrer le bénéfice de ces associations dans ce contexte d’utilisation. De plus, cette utilisation hors AMM ne fait pas l’objet de recommandations officielles nationales ou européennes.  Lire la suite...

Nexplanon® : risque de migration dans les vaisseaux sanguins et dans la paroi thoracique

Dix-huit cas de migration d’implants à l’étonogestrel dans les vaisseaux sanguins (y compris l’artère pulmonaire) et dans la paroi thoracique ont été rapportés.  Lire la suite.....

  Nexplanon® : risque de migration dans les vaisseaux sanguins et dans la paroi thoracique - Lettre aux professionnels de santé (03/10/2016)

Syncortyl®: arrêt de commercialisation

Selon une information transmise par HAC Pharma, la commercialisation de SYNCORTYL® sera arrêtée à compter du 31 octobre 2016.

Eligard (acétate de leuproréline): réalisation d'un dosage de la testostéronémie tous les 3 mois

Eligard®, poudre et solvant pour solution injectable (acétate de leuproréline) - fait l'objet d'une réévaluation des conditions de prescription et de délivrance : réalisation d’un dosage de la testostéronémie. Un manque d’efficacité clinique peut survenir en cas de reconstitution ou d’administration incorrecte d’Eligard®. Des erreurs médicamenteuses liées à des modalités d’administration inappropriées, notamment lors de la préparation, de la reconstitution ou de l’administration d’Eligard® ont été signalées. Dans ce cadre, les conditions de prescription et de délivrance d’Eligard® ont été modifiées afin que la poursuite du traitement soit subordonnée à la réalisation d’un dosage de la testostéronémie (T) tous les 3 mois.
Il est nécessaire que le prescripteur s’assure à minima tous les 3 mois que la testostéronémie atteint des taux de castration ou se maintient à ces taux (T?50 ng/dl). Si ce n’est pas le cas, une modification de la prise en charge doit être envisagée selon les recommandations de la société européenne d’urologie (EAU)  émises en 2016 . Le prescripteur mentionne sur l’ordonnance de renouvellement que ce dosage a été réalisé. Ces mesures s’ajoutent à celles déjà mises en place, notamment l’amélioration du dispositif d’administration, la mise à disposition des professionnels de santé de matériels éducationnels (poster, application Smartphone, site Internet* et vidéo) décrivant les étapes de préparation, reconstitution et administration d’Eligard®.

  ELIGARD®  (acétate de leuproréline) – réévaluation des conditions de prescription et de délivrance : réalisation d’un dosage de la testostéronémie - Lettre aux professonnels de santé - 06/09/2016

Risque d’amputation du membre inférieur (orteils) observé sous canagliflozine

La canaglifozine, la dapaglifozine et l’empaglifozine sont des inhibiteurs du co-transporteur sodium – glucose de type 2 (SGLT2). Ces médicaments sont indiqués par voie orale chez les adultes atteints de diabète de type 2 lorsqu'un régime alimentaire et l'exercice physique seuls ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat. Ces médicaments sont autorisés en Europe depuis 2012, cependant, aucune glifozine n’est commercialisée en France.

En avril 2016, le PRAC, à la demande de la Commission européenne, a initié une évaluation européenne (arbitrage) du risque d’amputations des membres inférieurs  pour la canagliflozine (Invokana®, Vokanamet®), en raison d’une augmentation deux fois plus importante du nombre d’amputations (notamment des orteils) chez les patients traités par canagliflozine en comparaison aux patients du groupe placebo, dans un essai clinique en cours (essai CANVAS).

Une lettre aux professionnels de santé a été envoyée début mai par le laboratoire dans les pays qui commercialisent au moins un médicament de la classe.

Dans le cadre de cette procédure d’arbitrage concernant la canaglifozine, le PRAC a décidé en juillet 2016 d’étendre la réévaluation européenne (article 20) aux autres médicaments de la classe des inhibiteurs du SGLT2  (dapaglifozine  et empaglifozine), considérant que:
       - tous les inhibiteurs du SGLT2 partageant le même mécanisme d’action, un effet de classe ne pouvait être exclu,
       - le mécanisme pouvant expliquer un éventuel risque d’amputation de membre inférieur n’était pas connu actuellement.

Ainsi, une revue des données disponibles sur le risque d’amputation, le mécanisme d’action potentiel à l’origine de ces amputations ainsi que leur impact sur le rapport bénéfice-risque des médicaments à base d’inhibiteur du SGLT2  sera discutée au PRAC d’octobre 2016.

Benfluorex (Médiator) : bilan du suivi de pharmacovigilance

Dans le cadre du suivi de pharmacovigilance des produits de santé qu’elle effectue, l’ANSM actualise régulièrement les données de pharmacovigilance des médicaments à base de benfluorex. Parmi les études réalisées, une analyse rétrospective globale du profil de sécurité, ainsi qu’une nouvelle enquête de pharmacovigilance ont identifié la prise de benfluorex comme une cause médicamenteuse possible mais rare de fibrose pleurale. Toutefois, selon les recommandations de la Société de Pneumologie de Langue Française (SPLF), que l’ANSM a consultée, cet effet indésirable très rare ne nécessite pas d’être dépisté systématiquement. (09/05/2016)

Mise au point sur les médicaments biosimilaires

L’ANSM publie un nouveau rapport sur les médicaments biosimilaires dont elle assure un suivi attentif, qui illustre leur évolution rapide sur marché en France et propose un point sur les aspects réglementaires de l’AMM. Ce rapport actualise celui publié en 2013 avec des données récentes et des principes de bon usage s’appuyant sur une durée de suivi plus longue de ces médicaments en vie réelle (03/05/2016)

Déremboursement des spécialités à base d’olmésartan

L’olmésartan est un médicament de la famille des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II ou « sartans »). Il est indiqué dans le traitement de l’hypertension artérielle et est commercialisé sous forme seule (Olmetec® et Alteis®) ou en association (CoOlmetec®, Alteisduo®, Sevikar®, Axeler®.
En date du 3 avril 2016, par arrêté, il a été décidé de l’arrêt du remboursement des spécialités à base d’olmésartan suite à l’avis de la HAS au regard des alternatives thérapeutiques existantes. Cette décision entrera en vigueur 3 mois après la publication de l’arrêté  afin de permettre aux patients de consulter leur médecin et ainsi d’adapter leur traitement.
 

Accès en France au Lutathéra®

Mise à jour au 15 mars 2016 des centres ayant proposé le Lutathéra® dans le cadre d’Autorisations Temporaires d’Utilisation de Cohorte et/ou Nominatives, ou dans le cadre du PHRC Oclurandom.

  Lutathera - Accès en France au 15/03/2016

Risque d’acidocétose diabétique et rapport bénéfice/risque des inhibiteurs du SGLT2

Le PRAC de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a débuté en juin 2015 l’évaluation européenne de l’impact du risque d’acidocétose diabétique sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant un inhibiteur du co-transporteur sodium – glucose de type 2 (iSGLT2) [canaglifozine, dapaglifozine, empaglifozine, et leur association à la metformine – INVOKANA – FORXIGA – JARDIANCE – VOKANAMET – XIGDUO – SYNJARDY]
De rares cas d’acidocétose diabétique, mais dont la gravité a conduit à la mise en jeu du pronostic vital voire au décès, ont été rapportés chez des patients diabétiques de type 2 traités par iSGLT2.  Pour certains d’entre eux, le tableau clinique était atypique du fait d’une glycémie modérément augmentée (<14 mmol/l) voire dans un cas une hypoglycémie a été constatée. Cette acidocétose diabétique atypique dans sa présentation peut entraîner un retard au diagnostic et à la prise en charge des patients.
A ce jour, de nombreux cas sont survenus dans les deux premiers mois après instauration du traitement. Cependant, certains cas sont survenus peu après l’arrêt du traitement par iSGLT2. Dans certains des cas décrits, un facteur déclenchant a pu être identifié dans les jours précédents ou au moment de la survenue de l’acidocétose diabétique : déshydratation, moindre prise alimentaire, perte de poids, infection, intervention chirurgicale, vomissements, diminution de dose d’insuline ou contrôle insuffisant du diabète.
Le mécanisme de survenue de cet effet n’est pas élucidé à ce jour.
La PRAC a conclu qu’il est nécessaire de modifier l’information produit en y ajoutant les informations suivantes :
- Le risque d’apparition d’une acidocétose diabétique doit être envisagé lors de la survenue de certains symptômes aspécifiques tels que des nausées, vomissements, douleur abdominale, soif intense, dyspnée, confusion, fatigue inhabituelle, somnolence. Les professionnels de santé doivent informer leur patient et leur conseiller de rechercher immédiatement un avis médical.
- Les facteurs prédisposant suivants doivent inciter à la prudence : faible réserve de cellules béta fonctionnelles ; réduction de la prise d’aliments ou déshydratation ; diminution de la prise d’insuline ; augmentation des besoins en insuline pour raison médicale (pathologie sous-jacente) ; intervention chirurgicale ; consommation excessive d’alcool.
- Le traitement par inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose de type 2 doit être arrêté dès connaissance
- La reprise du traitement par iSGLT2 chez un patient ayant déjà eu un épisode d’acidocétose diabétique est déconseillée sauf dans le cas où un autre facteur déclenchant a pu être clairement identifié et corrigé.
- Le traitement par iSGLT2 doit être interrompu chez tout patient hospitalisé en vue d’une intervention chirurgicale ou de la prise en charge d’une pathologie aigüe. Au cours de ces deux situations, la reprise du traitement peut être envisagée après une stabilisation de l’état de santé du patient.
- Enfin, des cas ont concerné des patients diabétiques de type 1 alors que cette indication n’est pas autorisée. Il est donc rappelé aux prescripteurs que les iSGLT2 ne sont pas indiqués chez le patient diabétique de type 1.

  SGLT2 inhibitors: PRAC makes recommendations to minimise risk of diabetic ketoacidosis

  Point d'information du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) - 16/02/2016

Metformine, diabète de type 2 et altération de la fonction rénale

Le CHMP a engagé une revue des recommandations d’utilisation des médicaments contenant de la metformine dans le traitement du diabète de type 2. Réalisée à la demande de l’Agence néerlandaise, qui a constaté des différences dans l’information sur l’utilisation de ces médicaments chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, cette revue vise à harmoniser les recommandations dans les différents pays européens.

  Point d'information du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) - janvier 2016

Avis de la HAS sur les médicaments et dispositifs médicaux: inscriptions, renouvelements, extensions d'indication ...

  Voir tous les avis de la Commission de la Transparence de la HAS (12 derniers mois) sur les médicaments et dispositifs en Endocrinologie - Diabète - Maladies métaboliques

Les ruptures de stock / remises à disposition

      

Comprendre les pénuries et ruptures de stock des médicaments

Le nombre de ruptures et risques de ruptures en médicaments essentiels a été multiplié par 4 entre 2008 et 2013: un article en décrivant les raisons et mécanismes

  Pénuries et ruptures de stock des médicaments: Exemple des médicaments prescrits en endocrinologie Olivo A; et al MCED, 2015;76:30-37

ALKONATREM 150 mg®, gélule (Chlorhydrate de déméclocycline) - Rupture de stock

Rupture de stock effective depuis le 11 décembre 2013. La date de remise à disposition normale inconnue
Mise à disposition exceptionnelle et transitoire des alternatives suivantes :

SAMSCA 15 mg®, comprimé (tolvaptan)
Cette spécialité initialement destinée au marché britannique, est mise à disposition par le laboratoire OTSUKA PHARMACEUTICAL à compter du 19 février 2014 :
   Lettre d’information d’OTSUKA PHARMACEUTICAL accompagnant chaque boite de médicament importé. (03/02/2015)

  RCP et notice de SAMSCA 15 mg®, comprimé (tolvaptan) (14/05/2014)

Pour toute commande, il est nécessaire d’obtenir au préalable une autorisation d’importation d’un stock auprès de l’ANSM en envoyant
  le formulaire (25/02/2014) requis à l’adresse rupture-stock@ansm.sante.fr .

Attention: ALKONATREM® (déméclocycline) et SAMSCA® (tolvaptan) sont différents (substance active, posologie, mises en garde et précautions d’emploi). En particulier, les modalités de surveillance des patients lors de l’initiation du traitement par SAMSCA® doivent être respectées : lire le RCP avant toute prescription et toute dispensation.

DEMECLOCYCLINE (chlorhydrate) USP, 150mg, comprimé pelliculé
Cette spécialité à base de déméclocycline est destinée aux patients pour lesquels l’utilisation de SAMSCA® serait contre-indiquée ou inappropriée. Elle est mise à disposition par CSP (en partenariat avec KEOCYT) de façon exceptionnelle et transitoire à compter du 7 juillet 2014 :
  Lettre d’information de CSP/KEOCYT en date du 23 juin 2014 accompagnant chaque unité de DEMECLOCYCLINE (chlorhydrate) USP, 150mg, comprimé pelliculé. (07/07/2014)
  Notice de DEMECLOCYCLINE (chlorhydrate) USP, 150mg, comprimé pelliculé. (07/07/2014)

  Toute commande doit être adressée à CSP selon les modalités décrites dans la lettre d'information ci-dessus.

  Fiche ANSM ALKONATREM 150 mg®, gélule (Chlorhydrate de déméclocycline) - Rupture de stock (03/02/2015)

Prescriptions particulières

Autorisations temporaires d’utilisation (ATU) de médicaments : Nouvelles dispositions législatives et réglementaires

L’ANSM a publié en septembre 2014 une mise au point concernant les nouvelles dispositions relatives aux ATU et comprennant un état des lieux complet du cadre législatif et réglementaire des ATU nominatives aussi bien que des ATU cohorte. Il présente également toutes les informations pratiques pour une demande d'ATU.

En France, l’utilisation exceptionnelle de spécialités pharmaceutiques ne bénéficiant pas d’une AMM et ne faisant pas l’objet d’un essai clinique est conditionnée à l’obtention préalable d’une ATU. Les ATU sont délivrées par l’ANSM à titre exceptionnel afin de traiter des maladies graves ou rares lorsqu’il n’existe pas d’autre traitement approp rié et que la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée.

En pratique, elles sont de deux types :
L’ATU dite de cohorte (ATUc),  concerne des médicaments dont l’efficacité et la sécurité d’emploi sont fortement présumées et destinés à un groupe ou sous-groupe de patients traités et surveillés suivant des critères définis dans un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations (PUT).
Elle est délivrée à la demande du titulaire des droits d’exploitation, qui a déposé ou s’est engagé à déposer une demande d’AMM dans un délai fixé ;
- L’ATU dite nominative (ATUn) , est délivrée pour un seul patient nommément désigné et ne pouvant participer à une recherche biomédicale, à la demande et sous la responsabilité du médecin prescripteur, dès lors que le médicament est susceptible de présenter un bénéfice pour ce patient ; il s’agit de médicaments dont le rapport efficacité/sécurité est présumé favorable pour ces patients au vu des données disponibles.

Un dispositif appelé Protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations (PUT), établi entre l'ANSM et le titulaire des droits d'exploitation du médicament est mis en place afin de fixer les modalités de suivi des patients traités ainsi que le recueil de données portant sur l'efficacité, les effets indésirables, les conditions réelles d'utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament autorisé.
Cependant, l’utilisation de spécialités bénéficiant d’une ATU ne peut se substituer à un essai clinique et n’a pas d’objectif d’investigation. En effet, à un stade précoce du développement des médicaments, les essais cliniques doivent toujours être privilégiés.
La décision d’ATU ne doit pas freiner la mise en œuvre ou la poursuite d’essais cliniques permettant d’apporter des réponses précises et indispensables sur le rapport bénéfice/risque d’un médicament.
Lire aussi sur le site de l'ANSM:

  Dossier thématique – Autorisation temporaire d’utilisation

  Avis aux demandeurs d’Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU)

  Protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, dans le cadre des ATU de cohorte (04/09/2014)

   Protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, dans le cadre des ATU nominatives

Accidents médicaux

Accidents dus au Benfluorex

L'ONIAM est chargé d'organiser la procédure d'instruction des demandes d'indemnisation au titre du benfluorex (Médiator® mais également sous les marques Benfluorex Qualimed®, Benfluorex Mylan®)

Il met à disposition des médecins divers documents dont :

  Lettre destinée aux médecins pour les informer du concours qu'ils peuvent utilement apporter à leurs patients dans leur démarche de demande d'indemnisation

  Lettre adressée par l'ONIAM aux patients demandeurs pour les accompagner dans leur démarche de demande d'indemnisation

  Document que les demandeurs sont invités à faire remplir par leur médecin.

  Plus de détails sur le site de l'ONIAM

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